Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) legt harmonisierte Anforderungen an In-vitro-Diagnostika fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) legt harmonisierte Anforderungen an Medizinprodukte fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird Herstellern und bestimmten anderen...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) legt harmonisierte Anforderungen an Medizinprodukte fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass Hersteller von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika...

Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) enthält Vorgaben zur Herstellung, Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Humanarzneimitteln. Traditionelle...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) legt harmonisierte Anforderungen an Medizinprodukte fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden...

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) legt harmonisierte Anforderungen an In-vitro-Diagnostika fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen und zusätzlich einer öffentlich zugänglichen Website. Eudamed befindet sich noch in der...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) legt harmonisierte Anforderungen an Medizinprodukte fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden...

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System, UDI-System) eingeführt. Hersteller sind...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Mit der Verordnung (EU) 2023/2197 wurde für Kontaktlinsen die sogenannte „Master-UDI-DI“ eingeführt (s. referenzierter Beitrag 3500). Unter der Master-UDI-DI werden Kontaktlinsen mit gleichen...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 legt fest, unter welchen Bedingungen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte elektronisch statt in Papierform bereitgestellt werden dürfen. Bisher dürfen...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

Ein deutsches Unternehmen vertreibt verschiedene pflanzliche Arzneimittel, u. a. einen Salbei-Arzneitee, dessen Verpackung das Bio-Logo der Europäischen Union enthält. Das Unternehmen beabsichtigte...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird Herstellern und bestimmten anderen...

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen...

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union...

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die...

Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird Herstellern und bestimmten anderen...

Durch die Verordnung (EU) 2024/1860, welche seit dem 9. Juli 2024 gültig ist, wurden unter anderem Vorgaben zur schrittweisen Inbetriebnahme bereits funktionsfähiger Module der Europäischen Datenbank...

Auf Anfrage der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) hat das Expertengremium für In-vitro-Diagnostika eine wissenschaftliche Empfehlung zur Klassifizierung...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir darüber, dass die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch die...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Durch die Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erneut verlängert. Die Verordnung (EU) 2024/1860 ist am 9. Juli 2024 in...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden durch die Verordnung (EU) 2024/1860 um Informationspflichten...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Das Medizinprodukterecht der Europäischen Union wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Das Medizinprodukterecht der EU wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation - MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro...

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR) legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

Mit den Durchführungsbeschlüssen (EU) 2024/815 und 2024/817 wurden neue und überarbeitete europäische harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen...

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde die Unique Device Identification (UDI) eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller müssen...

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die Übergangsfristen wurden...

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die Übergangsfristen wurden...

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 25424:2019/A1:2022 EN ISO 10993-10:2023 Veröffentlichung: 05.07.2023

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 25424:2019/A1:2022 Veröffentlichung: 05.07.2023

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat sich in der Rechtssache C-760/21 mit mehreren Vorlagefragen beschäftigt. Im Wesentlichen geht es bei den Vorlagefragen um die Abgrenzung von Lebensmitteln für...

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Mit dem unten referenzierten...

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die wesentlichen Bestimmungen...

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) regelt das Inverkehrbringen und die Bereitstellung auf dem Markt von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör...

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 wurden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika in...

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 14971:2019/A11:2021 Veröffentlichung: 12.05.2022

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Veröffentlichung: 07.01.2022

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Veröffentlichung: 05.01.2022

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN 285:2015+A1:2021 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Veröffentlichung: 17.05.2022

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Mit der IVDR wurden...

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 10993-9:2021 EN ISO 10993-12:2021 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 EN ISO 13408-6:2021 EN ISO...

Mit dem referenzierten Beitrag informierten wir über die EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR). Der grundsätzliche Geltungsbeginn der MDR stand zum 26.05.2020 bevor...

Hauptsächlich wurden in beiden Verordnungen Verweise und Begrifflichkeiten korrigiert. Des Weiteren sind die Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte von der...

Bisher wurden In-vitro-Diagnostika und andere Medizinprodukte in der EU durch drei Richtlinien geregelt, die von den Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden mussten: Richtlinie 93/42/EWG...