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Fachthema Arzneimittel und Medizinprodukte fading v5

Arzneimittel und Medizinprodukte

Dieses Fachthema umfasst produktspezifische Informationen über die folgenden Warengruppen:

freiverkäufliche Medikamente (OTC), Gesundheitsprodukte

Fachbeiträge

Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten

Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die Vorgaben zur Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Nicht betrachtet werden In-vitro...

EU
Fachbeitrag

Kennzeichnung von Medizinprodukten

Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die Vorgaben zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. Nicht betrachtet werden In-vitro-Diagnostika sowie spezielle Angaben bezüglich Sonderanfertigungen...

EU
Fachbeitrag

Händlerpflichten bei Medizinprodukten nach MDR

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gelten neue Pflichten für Unternehmen, die mit Medizinprodukten handeln. Diese gelten sowohl im B2C als auch im B2B-Bereich. Für Hersteller...

EU
Fachbeitrag

Keine Ergebnisse

Artikel

Leitfaden zur Überwachung von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Positionspapier der MDCG zur Master-UDI-DI aktualisiert

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Veröffentlichung eines MDCG-Leitfadens zur Einführung der Master-UDI-DI für Brillen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Nutzung von Eudamed wird Pflicht

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen und zusätzlich einer öffentlich zugänglichen Website. Eudamed befindet sich noch in der...

EU
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Veröffentlichung harmonisierter Normen für Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) legt harmonisierte Anforderungen an Medizinprodukte fest. Harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden...

EU
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Einführung der Master-UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System, UDI-System) eingeführt. Hersteller sind...

EU
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Leitfaden zu Grenzfällen und Klassifizierung für Medizinprodukte aktualisiert

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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MDCG-Leitfaden zur Einführung der Master-UDI-DI aktualisiert

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Master-UDI-DI für Kontaktlinsen erst ab 2026 Pflicht

Mit der Verordnung (EU) 2023/2197 wurde für Kontaktlinsen die sogenannte „Master-UDI-DI“ eingeführt (s. referenzierter Beitrag 3500). Unter der Master-UDI-DI werden Kontaktlinsen mit gleichen...

EU
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Positionspapier der MDCG zur Einführung der Master-UDI-DI

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR und IVDR überarbeitet

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

EU
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FAQ zum Zusammenspiel von MDR, IVDR und AI Act veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

EU
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Änderung der Vorgaben zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für professionelle Medizinprodukte

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 legt fest, unter welchen Bedingungen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte elektronisch statt in Papierform bereitgestellt werden dürfen. Bisher dürfen...

EU
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EuGH-Urteil zu Bio-Logo bei Arzneitees

Ein deutsches Unternehmen vertreibt verschiedene pflanzliche Arzneimittel, u. a. einen Salbei-Arzneitee, dessen Verpackung das Bio-Logo der Europäischen Union enthält. Das Unternehmen beabsichtigte...

EU
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Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet bald

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über eine weitere Verlängerung der Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Damit In-vitro-Diagnostika, die den...

EU
Erinnerung

Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Neuer Helpdesk zur Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)

Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird Herstellern und bestimmten anderen...

EU
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Veröffentlichung harmonisierter Normen für die Sterilisation von In-vitro-Diagnostika

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen...

EU
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Veröffentlichung harmonisierter Normen für medizinische Einmalhandschuhe und die Sterilisation von Medizinprodukten

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union...

EU
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Neue Version des MDCG-Leitfadens zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Entwurf zur Änderung der elektronischen Gebrauchsanweisungen für professionelle Medizinprodukte

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 legt Bedingungen fest, unter denen Gebrauchsanweisungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für bestimmte Produkte zur Verwendung...

EU
(Rechts-)Entwurf

Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet bald

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über die Verlängerung einiger Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). So bleiben Bescheinigungen, die vor dem 25...

EU
Erinnerung

Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet bald

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über eine weitere Verlängerung der Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Damit In-vitro-Diagnostika, die den...

EU
Erinnerung

Die UDI-Kennzeichnung für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wird verpflichtend

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Gemäß den Verordnungen wird die...

EU
Erinnerung

Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV) legt fest, welche Medizinprodukte verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig sind. Zudem...

DE
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Entwurf zur Einführung einer Master-UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertig-Lesebrillen

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System, UDI-System) eingeführt. Hersteller sind...

EU
(Rechts-)Entwurf

Neue Version des Leitfadens und des FAQ-Dokuments zur Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte

Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird Herstellern und bestimmten anderen...

EU
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Veröffentlichung einer Empfehlung zur Einstufung von SARS-CoV-2-Tests

Auf Anfrage der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) hat das Expertengremium für In-vitro-Diagnostika eine wissenschaftliche Empfehlung zur Klassifizierung...

EU
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EUDAMED-Informationszentrum

Durch die Verordnung (EU) 2024/1860, welche seit dem 9. Juli 2024 gültig ist, wurden unter anderem Vorgaben zur schrittweisen Inbetriebnahme bereits funktionsfähiger Module der Europäischen Datenbank...

EU
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Zweite Revision des Q&A-Dokuments zur Vigilanz bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Formular zur Information über Unterbrechungen in der Versorgung mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir darüber, dass die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch die...

EU
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Veröffentlichung eines MDCG-Leitfadens zur Einführung der Master-UDI-DI für Kontaktlinsen

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Veröffentlichung eines Q&A-Dokuments zu praktischen Aspekten der schrittweisen Inbetriebnahme von EUDAMED

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017...

EU
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Neue Version des Q&A-Dokuments zur Vigilanz bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Q&A zu den verlängerten Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

Durch die Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erneut verlängert. Die Verordnung (EU) 2024/1860 ist am 9. Juli 2024 in...

EU
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MDCG-Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln aktualisiert

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Q&A zu Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Medizinprodukten

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden durch die Verordnung (EU) 2024/1860 um Informationspflichten...

EU
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MDCG-Leitfaden über den regulatorischen Status von Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro...

DE
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Weitere Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR, Inbetriebnahme von EUDAMED und Informationspflichten

Das Medizinprodukterecht der Europäischen Union wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika...

EU
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Neue Version der MDCG-Leitlinie zur Anwendung der Übergangsbestimmungen der MDR veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Harmonisierte Norm für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge veröffentlicht

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union...

EU
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MDCG-Leitlinie zur Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Entwurf zur Anpassung der gemeinsamen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika der Klasse D

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über das Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107. Sie legt für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU)...

EU
(Rechts-)Entwurf

Überarbeitung des Leitfadens zu den Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR) legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Überarbeitung des Leitfadens der MDCG für die Normung von Medizinprodukten

Das Medizinprodukterecht der EU wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation - MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ( In Vitro...

EU
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Übergangsfrist für Bedingung zur erstmaligen Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt endet bald

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über eine Verlängerung der Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Um das Risiko von Engpässen zu verringern, wurden...

EU
Erinnerung

Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Leitlinien für die Überwachung von Medizinprodukten im Hinblick auf Übergangsbestimmungen der MDR

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen...

EU
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Geltungsbeginn neuer gemeinsamer Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über das Inkrafttreten der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107. Sie legt für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Verordnung (EU) 2017...

EU
Erinnerung

Überarbeitung der MDCG-Vorlage für den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) ist ein Expertengremium, das verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU)...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

In Ergänzung zu unserem Infoschreiben vom 19. März 2024 wurde im Bundesanzeiger eine Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur 11. Ausgabe 4. Nachtrag des...

DE
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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht

Mit den Durchführungsbeschlüssen (EU) 2024/815 und 2024/817 wurden neue und überarbeitete europäische harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen...

EU
Infoschreiben

Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Übergangsfrist für Bedingungen zur erstmaligen Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt endet bald

Im unten referenzierten Beitrag berichteten wir über eine Verlängerung der Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Um das Risiko von Engpässen zu verringern, wurden...

EU
Erinnerung

Entwurf zur Änderung der MDR und weiteren Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR

Das Medizinprodukterecht der Europäischen Union wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation - MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro...

EU
(Rechts-)Entwurf

Update des Q&A zu Pflichten der Importeure und Händler von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) erfüllt verschiedene beratende und unterstützende Aufgaben zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Vorläufige Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 3. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Übergangsfrist des Deutschen Arzneibuches endet demnächst

Bei den Arzneibüchern handelt es sich um eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln, die für Arzneimittel gelten. Die Regeln betreffen die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung...

DE
Erinnerung

Master-UDI-DI für Kontaktlinsen

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde die Unique Device Identification (UDI) eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller müssen...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Medizinprodukte: Hilfestellung zur Anwendung der Übergangsbestimmungen

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die Übergangsfristen wurden...

EU
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Tests auf RS-Viren zur Eigenanwendung sind nun freiverkäuflich

In-vitro-Diagnostika für den Nachweis von Respiratorischen Synzytial Viren (RS-Viren) durften bisher in Deutschland nur an spezielle Fachkreise, unter anderem an Ärzte und Gesundheitsbehörden...

DE
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Update des Q&A der EU-Kommission zu den Übergangsfristen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die Übergangsfristen wurden...

EU
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Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 25424:2019/A1:2022 Veröffentlichung: 05.07.2023

EU
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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 25424:2019/A1:2022 EN ISO 10993-10:2023 Veröffentlichung: 05.07.2023

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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EuGH-Urteil zu Abgrenzungsfragen von Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat sich in der Rechtssache C-760/21 mit mehreren Vorlagefragen beschäftigt. Im Wesentlichen geht es bei den Vorlagefragen um die Abgrenzung von Lebensmitteln für...

EU
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Grippe-Tests zur Eigenanwendung sind nun freiverkäuflich

In-vitro-Diagnostika für den Nachweis von Influenzaviren (Grippe) durften bisher in Deutschland nur an spezielle Fachkreise, unter anderem an Ärzte und Gesundheitsbehörden, abgegeben werden. Die nun...

DE
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Q&A der EU-Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Mit dem unten referenzierten...

EU
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Erleichterung bei der Vergabe der UDI für Kontaktlinsen geplant

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde die Unique Device Identification (UDI) eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller müssen...

EU
(Rechts-)Entwurf

Weitere Verlängerung der Übergangsfristen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Die wesentlichen Bestimmungen...

EU
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Aktueller Stand des Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Q&A-Dokument zur Vigilanz bei Medizinprodukten veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) regelt das Inverkehrbringen und die Bereitstellung auf dem Markt von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör...

EU
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Übergangsfrist des Deutschen Arzneibuchs läuft demnächst ab

Mit dem unten referenzierten Beitrag haben wir über die Änderungen des Deutschen Arzneibuchs informiert. Diese umfassten die Aufnahme einer neuen Monographie, zwei Monographien in revidierter Fassung...

DE
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Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Übergangsfrist des 5. Nachtrags des Arzneibuchs 10. Ausgabe endet bald

In dem unten referenzierten Beitrag informierten wir Sie über die Übersetzung und Bekanntmachung des 5. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in deutscher Sprache unter Beteiligung...

DE
Erinnerung

Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 wurden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika in...

EU
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Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Vorläufige Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Regelung des Übergangszeitraums bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 hat am 26. Mai 2022 Geltung erlangt. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist derzeit nicht voll funktionsfähig. Daher sind die...

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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Veröffentlichung: 05.01.2022

EU
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Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Veröffentlichung: 07.01.2022

EU
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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN 285:2015+A1:2021 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Veröffentlichung: 17.05.2022

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Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika

Betroffene Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/746 Betroffene Normen: EN ISO 14971:2019/A11:2021 Veröffentlichung: 12.05.2022

EU
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Änderung des deutschen Arzneibuchs

Das Arzneibuch ist eine vom Bundeinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und...

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Vorläufige Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

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Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

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Verlängerung und neue Einführung von Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika

Das Medizinprodukterecht in der EU wurde mit den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfassend revidiert. Mit der IVDR wurden...

EU
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Übergangsfrist des 3. Nachtrags des Arzneibuchs 10. Ausgabe endet bald

In dem Informationsschreiben Nr. 2021_197 informierten wir Sie über die Übersetzung und Bekanntmachung des 3. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in deutscher Sprache unter...

DE
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Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Betroffene Produktgruppe: Medizinprodukte Basis-Rechtsakt: Verordnung (EU) 2017/745 Betroffene Normen: EN ISO 10993-9:2021 EN ISO 10993-12:2021 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 EN ISO 13408-6:2021 EN ISO...

EU
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Vorläufige Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Amtliche deutsche Fassung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag bekannt gemacht

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
Infoschreiben

Vorläufige Anwendung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen...

DE
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Erinnerung Anwendungsbeginn der MDR

Mit den unten referenzierten Beiträgen informierten wir über die EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR). Die wesentlichen Bestimmungen der MDR sind ab dem 26.05.2021...

EU
Erinnerung

Verschiebung des Anwendungsbeginn der MDR

Mit dem referenzierten Beitrag informierten wir über die EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR). Der grundsätzliche Geltungsbeginn der MDR stand zum 26.05.2020 bevor...

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Berichtigungen der EU-Medizinprodukte- Verordnung und EU-In-vitro-Diagnostika- Verordnung

Hauptsächlich wurden in beiden Verordnungen Verweise und Begrifflichkeiten korrigiert. Des Weiteren sind die Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte von der...

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Neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Bisher wurden In-vitro-Diagnostika und andere Medizinprodukte in der EU durch drei Richtlinien geregelt, die von den Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden mussten: Richtlinie 93/42/EWG...

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